Сопровождаем таможенное оформление лекарственных средств для юридических лиц: проверяем код ТН ВЭД, регистрационные сведения, разрешения и сертификат качества, готовим декларацию и координируем выпуск партии.
Таможенное оформление лекарственных средств
Оформление начинается с точной идентификации продукции и правового основания ввоза. В декларации сопоставляются наименование, форма выпуска, дозировка, производитель, серия, страна происхождения, стоимость, регистрационные сведения и назначение партии.
Для коммерческого обращения используются препараты, зарегистрированные в России или в рамках ЕАЭС. Специальные партии для исследований, испытаний, государственной регистрации и оказания медицинской помощи оформляются по федеральному разрешению в предусмотренных законом случаях.
Кто может выступать импортёром
Статья 48 Федерального закона № 61-ФЗ определяет организации, которым доступен ввоз лекарственных средств. В их числе:
- российские производители лекарственных средств для собственного производства;
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- юридические лица, уполномоченные зарубежным разработчиком или производителем;
- научные и образовательные организации для исследований и испытаний;
- медицинские организации для отдельных пациентов по жизненным показаниям при наличии разрешения;
- производители медицинских изделий для собственного производства.
Документы для оформления
- внешнеторговый контракт и приложения к нему;
- инвойс, спецификация и упаковочный лист;
- авианакладная, CMR, коносамент или иной транспортный документ;
- регистрационное удостоверение и сведения из российского или евразийского реестра;
- федеральное разрешение на ввоз конкретной партии, когда оно предусмотрено законом;
- сертификат качества производителя на серию;
- лицензия и документы, подтверждающие статус импортёра;
- инструкция по применению, описание состава, формы выпуска и упаковки;
- сведения о температурном режиме и условиях хранения;
- доверенность на таможенного представителя и документы по таможенной стоимости.
Как проходит оформление
- Проверяем номенклатуру. Сопоставляем документы по каждой позиции, серии и форме выпуска.
- Определяем код ТН ВЭД. Используем состав, назначение, форму выпуска, способ применения и сведения производителя.
- Устанавливаем основание ввоза. Проверяем регистрацию препарата, статус импортёра и наличие разрешения на конкретную партию.
- Формируем таможенную стоимость. Сопоставляем цену товара, условия поставки, транспортные расходы и подтверждающие документы.
- Готовим декларацию. Вносим сведения о товаре, производителе, серии, документах, коде и платежах.
- Координируем контроль. Сопровождаем запросы таможни, досмотр, отбор проб и лабораторные операции.
- Организуем выпуск и вывоз. После завершения процедуры передаём документы для вывоза партии с терминала и доставки получателю.
Классификация по ТН ВЭД
Код определяется по составу и назначению конкретного товара. Готовый лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция, диагностический набор и продукт с пограничным назначением могут относиться к разным товарным позициям. Для классификации используем документацию производителя, инструкцию, состав, форму выпуска и описание применения.
Общий порядок классификации изложен в материале о коде ТН ВЭД. Для декларации лекарственных средств анализ выполняется по документам конкретной партии.
Регистрация и разрешения
При оформлении зарегистрированного препарата проверяются сведения о наименовании, производителе, форме выпуска и упаковке в государственном или евразийском реестре. С 1 января 2026 года обращение лекарственных средств в общем рынке ЕАЭС связано с евразийской регистрацией.
Для незарегистрированной партии федеральное разрешение содержит цель ввоза и сведения, которые должны совпадать с коммерческими и транспортными документами. К таким целям относятся исследования, испытания, экспертиза для государственной регистрации и отдельные случаи медицинского применения.
Качество, маркировка и упаковка
Серия партии сопоставляется с сертификатом качества производителя. На упаковке и в документах проверяются производитель, наименование, дозировка, форма выпуска, серия, срок годности и условия хранения. Для предусмотренного Правительством специального порядка иностранная упаковка сопровождается утверждённой русскоязычной маркировкой.
Температурные данные и целостность упаковки сохраняются на терминале, при досмотре, отборе проб и последующем вывозе.
Подтверждённые тарифы на отдельные операции
| Операция | Расчётная единица | Цена |
|---|---|---|
| ИМ-40 / ИМ-78, первая грузовая единица в товарной партии до 4 товаров | товарная партия | 8 000 ₽ |
| Подача и выпуск ДТ под печатью таможенного представителя / ЭЦП брокера | ДТ / контейнер / машина | 5 000 ₽ |
| Таможенный досмотр / присутствие представителя, кроме партий и мебели | контейнер / транспортная единица | 7 000 ₽ |
| Отбор проб / лабораторные операции | образец / транспортная единица | 10 000 ₽ |
НДС 22% включён. Тарифы действуют по 31 декабря 2027 года включительно. В таблице указаны отдельные операции и соответствующие расчётные единицы.
Связь с международной доставкой
Для сохранения условий хранения таможенный терминал включается в транспортную схему до отправки. Время прибытия, размещение в зоне контролируемой температуры, доступ к грузу и вывоз после выпуска координируются вместе с перевозчиком. Полный логистический этап описан на странице доставки лекарственных средств.
Нормативная основа
- статья 47 Федерального закона № 61-ФЗ — порядок ввоза лекарственных средств;
- статья 48 Федерального закона № 61-ФЗ — перечень организаций-импортёров;
- статья 50 Федерального закона № 61-ФЗ — ввоз физическими лицами для личного использования.
Частые вопросы
Можно ли оформить незарегистрированный препарат?
Да, для целей, перечисленных в статье 47 Федерального закона № 61-ФЗ, при наличии федерального разрешения на ввоз конкретной партии.
Нужен ли сертификат качества?
Да. Качество ввозимой серии подтверждается сертификатом производителя; сведения о серии сопоставляются с упаковкой и коммерческими документами.
Как оформляется личный ввоз?
Личный некоммерческий ввоз регулируется статьёй 50 Федерального закона № 61-ФЗ. Для сильнодействующих и ядовитых веществ требуются документы о назначении врача; документ на иностранном языке сопровождается нотариально заверенным переводом на русский язык.
Входит ли доставка в таможенное оформление?
Доставка, терминальные операции и таможенное оформление указываются в коммерческом предложении отдельными строками.
Проверить документы для оформления
Передайте инвойс, спецификацию, упаковочный лист, сведения о регистрации, сертификат качества, данные импортёра и условия хранения. Специалист составит перечень действий и операций.
Заказать звонок для оформления Контакты компании