Таможенное оформление лекарств

Сопровождаем таможенное оформление лекарственных средств для юридических лиц: проверяем код ТН ВЭД, регистрационные сведения, разрешения и сертификат качества, готовим декларацию и координируем выпуск партии.

Таможенное оформление лекарственных средств

Оформление начинается с точной идентификации продукции и правового основания ввоза. В декларации сопоставляются наименование, форма выпуска, дозировка, производитель, серия, страна происхождения, стоимость, регистрационные сведения и назначение партии.

Для коммерческого обращения используются препараты, зарегистрированные в России или в рамках ЕАЭС. Специальные партии для исследований, испытаний, государственной регистрации и оказания медицинской помощи оформляются по федеральному разрешению в предусмотренных законом случаях.

Кто может выступать импортёром

Статья 48 Федерального закона № 61-ФЗ определяет организации, которым доступен ввоз лекарственных средств. В их числе:

• российские производители лекарственных средств для собственного производства;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• юридические лица, уполномоченные зарубежным разработчиком или производителем;
• научные и образовательные организации для исследований и испытаний;
• медицинские организации для отдельных пациентов по жизненным показаниям при наличии разрешения;
• производители медицинских изделий для собственного производства.

Документы для оформления

• внешнеторговый контракт и приложения к нему;
• инвойс, спецификация и упаковочный лист;
• авианакладная, CMR, коносамент или иной транспортный документ;
• регистрационное удостоверение и сведения из российского или евразийского реестра;
• федеральное разрешение на ввоз конкретной партии, когда оно предусмотрено законом;
• сертификат качества производителя на серию;
• лицензия и документы, подтверждающие статус импортёра;
• инструкция по применению, описание состава, формы выпуска и упаковки;
• сведения о температурном режиме и условиях хранения;
• доверенность на таможенного представителя и документы по таможенной стоимости.

Как проходит оформление

1. Проверяем номенклатуру. Сопоставляем документы по каждой позиции, серии и форме выпуска.
2. Определяем код ТН ВЭД. Используем состав, назначение, форму выпуска, способ применения и сведения производителя.
3. Устанавливаем основание ввоза. Проверяем регистрацию препарата, статус импортёра и наличие разрешения на конкретную партию.
4. Формируем таможенную стоимость. Сопоставляем цену товара, условия поставки, транспортные расходы и подтверждающие документы.
5. Готовим декларацию. Вносим сведения о товаре, производителе, серии, документах, коде и платежах.
6. Координируем контроль. Сопровождаем запросы таможни, досмотр, отбор проб и лабораторные операции.
7. Организуем выпуск и вывоз. После завершения процедуры передаём документы для вывоза партии с терминала и доставки получателю.

Классификация по ТН ВЭД

Код определяется по составу и назначению конкретного товара. Готовый лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция, диагностический набор и продукт с пограничным назначением могут относиться к разным товарным позициям. Для классификации используем документацию производителя, инструкцию, состав, форму выпуска и описание применения.

Общий порядок классификации изложен в материале о коде ТН ВЭД. Для декларации лекарственных средств анализ выполняется по документам конкретной партии.

Регистрация и разрешения

При оформлении зарегистрированного препарата проверяются сведения о наименовании, производителе, форме выпуска и упаковке в государственном или евразийском реестре. С 1 января 2026 года обращение лекарственных средств в общем рынке ЕАЭС связано с евразийской регистрацией.

Для незарегистрированной партии федеральное разрешение содержит цель ввоза и сведения, которые должны совпадать с коммерческими и транспортными документами. К таким целям относятся исследования, испытания, экспертиза для государственной регистрации и отдельные случаи медицинского применения.

Качество, маркировка и упаковка

Серия партии сопоставляется с сертификатом качества производителя. На упаковке и в документах проверяются производитель, наименование, дозировка, форма выпуска, серия, срок годности и условия хранения. Для предусмотренного Правительством специального порядка иностранная упаковка сопровождается утверждённой русскоязычной маркировкой.

Температурные данные и целостность упаковки сохраняются на терминале, при досмотре, отборе проб и последующем вывозе.

Подтверждённые тарифы на отдельные операции

НДС 22% включён. Тарифы действуют по 31 декабря 2027 года включительно. В таблице указаны отдельные операции и соответствующие расчётные единицы.

Связь с международной доставкой

Для сохранения условий хранения таможенный терминал включается в транспортную схему до отправки. Время прибытия, размещение в зоне контролируемой температуры, доступ к грузу и вывоз после выпуска координируются вместе с перевозчиком. Полный логистический этап описан на странице доставки лекарственных средств.

Нормативная основа

• статья 47 Федерального закона № 61-ФЗ — порядок ввоза лекарственных средств;
• статья 48 Федерального закона № 61-ФЗ — перечень организаций-импортёров;
• статья 50 Федерального закона № 61-ФЗ — ввоз физическими лицами для личного использования.

Частые вопросы

Можно ли оформить незарегистрированный препарат?

Да, для целей, перечисленных в статье 47 Федерального закона № 61-ФЗ, при наличии федерального разрешения на ввоз конкретной партии.

Нужен ли сертификат качества?

Да. Качество ввозимой серии подтверждается сертификатом производителя; сведения о серии сопоставляются с упаковкой и коммерческими документами.

Как оформляется личный ввоз?

Личный некоммерческий ввоз регулируется статьёй 50 Федерального закона № 61-ФЗ. Для сильнодействующих и ядовитых веществ требуются документы о назначении врача; документ на иностранном языке сопровождается нотариально заверенным переводом на русский язык.

Входит ли доставка в таможенное оформление?

Доставка, терминальные операции и таможенное оформление указываются в коммерческом предложении отдельными строками.